产品名称(英文)	PTA 球囊扩张导管PTA Balloon Dilatation Catheter
结构及组成/主要组成成分	产品由穿有导丝的同轴内腔导管和固定在导管远端的球囊构成，球囊上的两个/三个不透射线标记物可帮助医生确定球囊的工作长度，以及球囊的正确位置。导管上还带有一个无创的尖端，用于穿入和通过管腔狭窄段。为了便于导管穿入脉管和血管狭窄段，导管远端和球囊上附有UltraCross 双层亲水性涂层。Ultraverse014 和018 导管长度具有多种规格分别与0.014" 和0.018" 导丝兼容。导管的近端部分有两个鲁尔锁定接口，分别用于与扩张内腔和导丝内腔相连。导管上有具有测量功能的GeoAlign标记带。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年
适用范围/预期用途	用于肾动脉、腘动脉、胫动脉、股动脉和腓动脉的经皮腔内血管成形术。该导管不适用于冠状动脉。
型号规格	见型号、规格附页。
注册证编号	国械注进20163033325
注册人名称(中文)	巴德外周血管股份有限公司
注册人名称(英文)	Bard Peripheral Vascular, Inc.
注册人住所	1625 West 3rd Street, Tempe, Arizona 85281, USA
生产地址	Moyne Upper, Enniscorthy Co. Wexford Ireland
代理人名称	巴德医疗科技（上海）有限公司
代理人住所	中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅲ
备注	原注册证编号：国械注进20163773325
批准日期	2020-04-26
有效期至	2025-04-25
变更情况	2017-08-04 “代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区日樱北路180号57#楼B1部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室”。 2022-07-18 结构及组成由“产品由穿有导丝的同轴内腔导管和固定在导管远端的球囊构成，球囊上的两个不透射线标记物可帮助医生确定球囊的工作长度，以及球囊的正确位置。导管上还带有一个无创的尖端，用于穿入和通过管腔狭窄段。为了便于导管穿入脉管和血管狭窄段，导管远端和球囊上附有UltraCross 双层亲水性涂层。Ultraverse014 和018 导管长度具有多种规格分别与0.014" 和0.018" 导丝兼容。导管的近端部分有两个鲁尔锁定接口，分别用于与扩张内腔和导丝内腔相连。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年”变更为“产品由穿有导丝的同轴内腔导管和固定在导管远端的球囊构成，球囊上的两个/三个不透射线标记物可帮助医生确定球囊的工作长度，以及球囊的正确位置。导管上还带有一个无创的尖端，用于穿入和通过管腔狭窄段。为了便于导管穿入脉管和血管狭窄段，导管远端和球囊上附有UltraCross 双层亲水性涂层。Ultraverse014 和018 导管长度具有多种规格分别与0.014" 和0.018" 导丝兼容。导管的近端部分有两个鲁尔锁定接口，分别用于与扩张内腔和导丝内腔相连。导管上有具有测量功能的GeoAlign标记带。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年”。型号规格变更见附件。技术要求变更见技术要求变化对比表。 2022-07-18 结构及组成由“产品由穿有导丝的同轴内腔导管和固定在导管远端的球囊构成，球囊上的两个不透射线标记物可帮助医生确定球囊的工作长度，以及球囊的正确位置。导管上还带有一个无创的尖端，用于穿入和通过管腔狭窄段。为了便于导管穿入脉管和血管狭窄段，导管远端和球囊上附有UltraCross 双层亲水性涂层。Ultraverse014 和018 导管长度具有多种规格分别与0.014" 和0.018" 导丝兼容。导管的近端部分有两个鲁尔锁定接口，分别用于与扩张内腔和导丝内腔相连。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年”变更为“产品由穿有导丝的同轴内腔导管和固定在导管远端的球囊构成，球囊上的两个/三个不透射线标记物可帮助医生确定球囊的工作长度，以及球囊的正确位置。导管上还带有一个无创的尖端，用于穿入和通过管腔狭窄段。为了便于导管穿入脉管和血管狭窄段，导管远端和球囊上附有UltraCross 双层亲水性涂层。Ultraverse014 和018 导管长度具有多种规格分别与0.014" 和0.018" 导丝兼容。导管的近端部分有两个鲁尔锁定接口，分别用于与扩张内腔和导丝内腔相连。导管上有具有测量功能的GeoAlign标记带。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年”。型号规格变更见附件。技术要求变更见技术要求变化对比表。
指导原则	暂无权限
共性问题	暂无权限