| 产品名称(中文) | 非吸收缝合线带针/不带针ポリエステル縫合糸 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 非吸收缝合线带针/不带针是由缝合线和缝合针组成的外科 手术缝合线，分为带缝合针和不带缝合针两种。有可脱型缝 合针和非可脱型缝合针两种形式。对于非可脱型缝合针，根 据针线连接形式不同可分为单针、双针或套圈缝合线 (LOOPED SUTURE)；对于可脱型缝合针，根据针线连接 形式不同可分为单针或双针。缝合线为多股，材料为聚酯； 表面有涂层，材料为特氟龙；颜色分为绿色、白色和黑色三 种，绿色缝合线的着色剂是 C.I.61565 醌茜绿 SS(溶剂绿 3), 黑色缝合线的着色剂是 C.I.77266 炭黑，白色缝合线无着色 剂。缝合针的材料为不锈钢(SUS304 或 SUS301)。缝合线 可单独生产销售。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于一般软组织缝合和/或结扎，包括心血管手术、眼科手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152020052 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社河野制作所株式会社 河野製作所 |
| 注册人住所 | 千葉県市川市曽谷二丁目11番10号 |
| 生产地址 | 千葉県市川市曽谷２－１１－１０、 茨城県常総市岡田字館出し５４８－６、千葉県市川市曽谷 ４－１－２１ |
| 代理人名称 | 上海小金医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市金山区亭林镇松隐松溪路27弄5号5幢101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152650052 |
| 批准日期 | 2019-11-27 |
| 有效期至 | 2024-11-26 |
| 变更情况 | 2017-04-26 “代理人名称:科琅淳（上海）医疗器械贸易有限公司；代理人住所:上海市黄浦区会稽路8号1703室”变更为“代理人名称:上海小金医疗器械有限公司；代理人住所:上海市金山区亭林镇松隐松溪路27弄5号5幢101室”。 2024-05-21 1. 适用范围：由“该产品在医疗手术中用于人体组织缝合、结扎。”变更为“该产品适用于一般软组织缝合和/或结扎，包括心血管手术、眼科手术。”2. 生产地址、结构及组成、产品技术要求、型号、规格发生变化，变化内容详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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非吸收缝合线带针/不带针ポリエステル縫合糸:
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