| 产品名称(中文) | 耳镜“晉弘”赫羅斯耳鏡（未滅菌） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 耳镜由主机、镜头、Micro SD卡(DOC 100适用)、SD卡(EOC 100适用)、转接环(DOC 100适用)、充电底座(DOC 100适用)、USB接口线、电源适配器(3A-10AWU05)、电池组成 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中使用，该产品适用于耳道和鼓膜的成像和诊断。 |
| 型号规格 | ①主机:MiiS Horus Scope DSC 100 镜头:MiiS Horus Scope DOC 100; 转接环:MiiS Horus Scope Adapter ②MiiS Horus+ Scope EOC 100 |
| 注册证编号 | 国械注许20192070071 |
| 注册人名称(中文) | 晋弘科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新竹科学园区新竹市东区工业东四路24-2号3楼 |
| 生产地址 | 新竹科学园区新竹市东区工业东四路24-2号3楼 |
| 代理人名称 | 东莞晋弘医疗器械设备有限公司 |
| 代理人住所 | 东莞松山湖高新技术产业开发区桃园路1号莞台生物技术合作育成中心5栋5楼501室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号为：国食药监械(许)字2014第2220133号 |
| 批准日期 | 2019-06-21 |
| 有效期至 | 2024-06-20 |
| 变更情况 | 2017-02-27 1、型号： 原型号： 主机：MiiS Horus Scope DSC 100 镜头：MiiS Horus Scope DOC 100 转接环：MiiS Horus Scope Adapter； 变更后： ① 主机：MiiS Horus Scope DSC 100 镜头：MiiS Horus Scope DOC 100 转接环：MiiS Horus Scope Adapter； ② MiiS Horus+ Scope EOC 100; 2、结构及组成： 原： 耳镜由主机、镜头、SD卡、转接环、充电底座、AV接口线、USB接口线、电源适配器（3A-10AWU05）、电池组成。 变更后： 耳镜由主机、镜头、Micro SD卡(DOC 100适用)、SD卡(EOC 100适用)、转接环 (DOC 100适用)、充电底座(DOC 100适用)、AV接口线、USB接口线、电源适配器（3A-10AWU05）、电池、脚踏开关(EOC 100适用) 组成。 2017-09-22 “代理人住所：东莞松山湖高新技术产业开发区创新科技园9号楼2楼204、205室 ”变更为“代理人住所：东莞松山湖高新技术产业开发区桃园路1号莞台生物技术合作育成中心5栋5楼501室”。 2020-12-21 1、注册证中结构及组成由“耳镜由主机、镜头、Micro SD卡(DOC 100适用)、SD卡(EOC 100适用)、转接环(DOC 100适用)、充电底座(DOC 100适用)、AV接口线、USB接口线、电源适配器(3A-10AWU05)、电池、脚踏开关(EOC 100适用)组成。”变更为“耳镜由主机、镜头、Micro SD卡(DOC 100适用)、SD卡(EOC 100适用)、转接环(DOC 100适用)、充电底座(DOC 100适用)、USB接口线、电源适配器(3A-10AWU05)、电池组成”。2、注册证中注册人住所和生产地址均由“新竹市东区科学园区研发二路7号1楼。”变更为“新竹科学园区新竹市东区工业东四路24-2号3楼。”3、产品技术要求变化见《产品技术要求变化对比表》。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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耳镜“晉弘”赫羅斯耳鏡（未滅菌）:
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