产品名称(中文)	肩关节假体-肱骨柄
产品名称(英文)	Foundation Total Shoulder System-Primary Humeral Stem
结构及组成/主要组成成分	该产品由符合GB/T 13810标准要求的TC4 ELI钛合金材料制成，近端表面带有符合ASTM F1580标准要求的纯钛材料制成的涂层。灭菌包装。
适用范围/预期用途	肱骨柄做为肩关节假体的一个组件，与同企业生产的Foundation系列肱骨头和关节盂(关节盂为骨水泥固定)配合使用。该产品为骨水泥固定用于肩关节初次置换手术，适用于由于以下原因活动障碍的患者：非炎性退化性关节病，包括关节盂和/或生理肱骨头缺血性坏死；类风湿性关节炎；校正功能畸形；肱骨骨折。
型号规格	503-00-006、503-00-008、503-00-010、503-00-012、503-00-014、503-00-016
注册证编号	国械注进20153130449
注册人名称(中文)	安可医疗有限合伙
注册人名称(英文)	Encore Medical, L.P.
注册人住所	9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758, USA.
生产地址	9800 Metric Boulevard, Austin, Texas, 78758, USA.
代理人名称	北京纳通医疗技术有限公司
代理人住所	北京市海淀区北清路68号院3号楼03206、03207、03208
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅲ
备注	原注册证编号：国械注进20153460449
批准日期	2020-01-19
有效期至	2025-01-18
变更情况	2016-03-23 “代理人住所:北京市海淀区阜石路甲19号（西南区）162号楼三层4102室 ”变更为“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-01室”。 2019-07-11 “注册人名称：Encore Medical, L.P.；代理人住所：北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-01室”变更为“注册人名称：Encore Medical, L.P. 安可医疗有限合伙；代理人住所：北京市海淀区北清路68号院3号楼03206、03207、03208”。
指导原则	暂无权限
相关标准	暂无权限
临床路径	暂无权限
共性问题	暂无权限

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