| 产品名称(中文) | 射频消融导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ablation Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 射频消融导管由电极头端、电极、导管主体和手柄组成。不同型号的导管其电极数、电极间距、弯型等不同，详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 是为复杂的心脏传导障碍进行电描记录，并传递射频能量以达到治疗目的而设计的。射频消融导管用于治疗房室结折返性心动过速、旁路消融和以心律不齐造成房室传导完全阻滞。 |
| 型号规格 | 见产品技术要求 |
| 注册证编号 | 国械注进20163011862 |
| 注册人名称(中文) | 爱尔湾生物医学公司 |
| 注册人名称(英文) | Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company |
| 注册人住所 | 2375 Morse Avenue Irvine California 92614 USA |
| 生产地址 | 2375 Morse Avenue Irvine California 92614 USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163771862。2025年05月20日同意更正型号规格及产品技术要求变更对比表相关内容，2025年04月01日核发的中华人民共和国医疗器械变更注册(备案)文件及产品技术要求变更对比表予以废止。 |
| 批准日期 | 2020-08-11 |
| 有效期至 | 2025-08-10 |
| 变更情况 | 2018-07-30 “注册人名称:Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:Irvine Biomedical, Inc. a St. Jude Medical Company 爱尔湾生物医学公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 2023-11-09 产品技术要求的变更见附件“产品技术要求变化对比表”。 2024-11-25 产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》。 2025-05-20 型号名称“83405、83408、83510、83516”变更为“IBI-83405、IBI-83408、IBI-83510、IBI-83516”；删除型号IBI-83371、IBI-83372、IBI-83373、IBI-83374、IBI-83424、IBI-83474、IBI-83545、83552；产品技术要求变化见《产品技术要求变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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射频消融导管 Ablation Catheter:
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