| 产品名称(中文) | 导引导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hi-Torque Command 18 Guide Wire |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由芯丝和绕丝组成。远端芯丝为镍钛合金，近端芯丝为304V不锈钢。头端绕丝为不透射线的铂/镍。导丝的远端部分覆盖聚亚氨酯护套和PVP亲水涂层。产品经电子束辐照灭菌，一次性使用。货架有效期24个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要用在进行经皮腔内血管成形术(PTA)的过程中，预期用于诸如股动脉血管，腘动脉血管，膝下动脉血管中。导引导丝还可用于到达或通过目标血管，在血管结构内提供通路，便于诊断或介入器械的置换，并起到区分血管的作用。 |
| 型号规格 | 1013824 1013825 1013826 1013827 1013828 1013829 1013830 1013831 1013834 1013835 1013832 1013833 1013838 1013839 1013836 1013837 |
| 注册证编号 | 国械注进20193030244 |
| 注册人名称(中文) | 雅培心血管 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Vascular |
| 注册人住所 | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA |
| 生产地址 | 26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国 (上海) 自由贸易试验区美盛路56号204室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6877。 |
| 批准日期 | 2019-05-08 |
| 有效期至 | 2024-05-07 |
| 变更情况 | 2022-09-28 产品技术要求变化详见对比表。 2022-09-28 产品技术要求变化详见对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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导引导丝 Hi-Torque Command 18 Guide Wire:
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