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产品名称(中文) 导管皮下隧道工具
产品名称(英文) Catheter Passer
结构及组成/主要组成成分 该产品由通条,手柄,闭孔器和外套管组成。产品材料为聚丙烯、聚乙烯以及ASTM F899的304不锈钢。环氧乙烷灭菌。8586和8583货架有效期两年,8591-38和8591-60货架有效期四年。
适用范围/预期用途 用于创建皮下隧道,帮助皮下放置为药物灌注泵的连接建立通道的导管,其中8583型和8586型导管皮下隧道工具用于帮助皮下放置最大外径为4.0mm的导管;8591-38型和8591-60型导管皮下隧道工具用于帮助皮下放置最大外径3.0mm的导管。
型号规格 型号规格:8586,8583,8591-60,8591-38
注册证编号 国械注进20192141662
注册人名称(中文) 美敦力公司
注册人名称(英文) Medtronic Inc.
注册人住所 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432, USA
生产地址 1.型号规格 8591-60、8591-38 生产地址:ZONAFRANCA DE SAN ISIDRO Carretera San Isidro,Km17,Santo Domingo DOMINICAN REPUBLIC 2.型号规格 8586、8583 生产地址:Road 31, Km. 24, Hm 4 Ceiba Norte Industrial Park Juncos, PR00777, USA
代理人名称 美敦力(上海)管理有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、 2106G室、2106H室
编码代号2018 暂无权限
管理类别
备注 原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2153446号
批准日期 2019-02-02
有效期至 2024-02-01
变更情况 2017-05-27“代理人名称:美国美敦力中国有限公司北京办事处;代理人住所:北京市东城区东长安街1号东方广场东方经贸城东一办公楼18层5-6室 ”变更为“代理人名称:美敦力(上海)管理有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。 2018-10-10“注册人名称:Medtronic Inc.;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Inc. 美敦力公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、 2106G室、2106H室”。 2018-09-19生产地址由“ (1) 800 53rd Ave., N.e., Minneapolis, MN 55421; (2) 125 Cremona Dr., Goleta, CA 93117 ”变更为“ 1. 型号8591-60、8591-38生产地址:(1) 800 53rd Ave., N.e., Minneapolis, MN 55421; (2) 125 Cremona Dr., Goleta, CA 93117。2. 型号8586、8583生产地址:Road 31, Km. 24, Hm 4 Ceiba Norte Industrial Park Juncos, PR 00777, USA”。 2023-09-12 变更生产地址,详见生产地址变化对比表。
指导原则 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2025-06-26
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