产品名称(中文) | 导管皮下隧道工具 |
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产品名称(英文) | Catheter Passer |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由通条,手柄,闭孔器和外套管组成。产品材料为聚丙烯、聚乙烯以及ASTM F899的304不锈钢。环氧乙烷灭菌。8586和8583货架有效期两年,8591-38和8591-60货架有效期四年。 |
适用范围/预期用途 | 用于创建皮下隧道,帮助皮下放置为药物灌注泵的连接建立通道的导管,其中8583型和8586型导管皮下隧道工具用于帮助皮下放置最大外径为4.0mm的导管;8591-38型和8591-60型导管皮下隧道工具用于帮助皮下放置最大外径3.0mm的导管。 |
型号规格 | 型号规格:8586,8583,8591-60,8591-38 |
注册证编号 | 国械注进20192141662 |
注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432, USA |
生产地址 | 1.型号规格 8591-60、8591-38 生产地址:ZONAFRANCA DE SAN ISIDRO Carretera San Isidro,Km17,Santo Domingo DOMINICAN REPUBLIC 2.型号规格 8586、8583 生产地址:Road 31, Km. 24, Hm 4 Ceiba Norte Industrial Park Juncos, PR00777, USA |
代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、 2106G室、2106H室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | Ⅱ |
备注 | 原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2153446号 |
批准日期 | 2019-02-02 |
有效期至 | 2024-02-01 |
变更情况 | 2017-05-27“代理人名称:美国美敦力中国有限公司北京办事处;代理人住所:北京市东城区东长安街1号东方广场东方经贸城东一办公楼18层5-6室 ”变更为“代理人名称:美敦力(上海)管理有限公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”。 2018-10-10“注册人名称:Medtronic Inc.;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Inc. 美敦力公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、 2106G室、2106H室”。 2018-09-19生产地址由“ (1) 800 53rd Ave., N.e., Minneapolis, MN 55421; (2) 125 Cremona Dr., Goleta, CA 93117 ”变更为“ 1. 型号8591-60、8591-38生产地址:(1) 800 53rd Ave., N.e., Minneapolis, MN 55421; (2) 125 Cremona Dr., Goleta, CA 93117。2. 型号8586、8583生产地址:Road 31, Km. 24, Hm 4 Ceiba Norte Industrial Park Juncos, PR 00777, USA”。 2023-09-12 变更生产地址,详见生产地址变化对比表。 |
指导原则 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |


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