| 产品名称(中文) | 导管皮下隧道工具 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Catheter Passer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由通条，手柄，闭孔器和外套管组成。产品材料为聚丙烯、聚乙烯以及ASTM F899的304不锈钢。环氧乙烷灭菌。8586和8583货架有效期两年，8591-38和8591-60货架有效期四年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于创建皮下隧道，帮助皮下放置为药物灌注泵的连接建立通道的导管，其中8583型和8586型导管皮下隧道工具用于帮助皮下放置最大外径为4.0mm的导管；8591-38型和8591-60型导管皮下隧道工具用于帮助皮下放置最大外径3.0mm的导管。 |
| 型号规格 | 型号规格：8586，8583，8591-60，8591-38 |
| 注册证编号 | 国械注进20192141662 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis MN 55432, USA |
| 生产地址 | 1.型号规格 8591-60、8591-38 生产地址：ZONAFRANCA DE SAN ISIDRO Carretera San Isidro，Km17，Santo Domingo DOMINICAN REPUBLIC 2.型号规格 8586、8583 生产地址：Road 31, Km. 24, Hm 4 Ceiba Norte Industrial Park Juncos, PR00777, USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、 2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2153446号 |
| 批准日期 | 2019-02-02 |
| 有效期至 | 2024-02-01 |
| 变更情况 | 2017-05-27“代理人名称：美国美敦力中国有限公司北京办事处；代理人住所：北京市东城区东长安街1号东方广场东方经贸城东一办公楼18层5-6室 ”变更为“代理人名称：美敦力（上海）管理有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”。 2018-10-10“注册人名称：Medtronic Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic Inc. 美敦力公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、 2106G室、2106H室”。 2018-09-19生产地址由“ (1) 800 53rd Ave., N.e., Minneapolis, MN 55421; (2) 125 Cremona Dr., Goleta, CA 93117 ”变更为“ 1. 型号8591-60、8591-38生产地址：(1) 800 53rd Ave., N.e., Minneapolis, MN 55421; (2) 125 Cremona Dr., Goleta, CA 93117。2. 型号8586、8583生产地址：Road 31, Km. 24, Hm 4 Ceiba Norte Industrial Park Juncos, PR 00777, USA”。 2023-09-12 变更生产地址，详见生产地址变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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导管皮下隧道工具Catheter Passer:
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