| 产品名称(中文) | 导引导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Guide Wire |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由芯丝和头端绕丝组成。芯丝的材料为304不锈钢，绕丝的材料为铂镍合金，导丝远端涂有Microglide疏水涂层，近端涂有PTFE涂层。该产品是一种可控性导引导丝，导丝远端尖端可塑成各种形状。射线灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于在进行经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)和经皮腔内血管成形术(PTA)的过程中帮助球囊扩张导管的置入。也可在手术过程中辅助匹配的支架植入体内。 |
| 型号规格 | 1005201, 1005202, 1005203, 1005204, 1005205, 1005206 |
| 注册证编号 | 国械注进20193032275 |
| 注册人名称(中文) | 雅培心血管 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Vascular |
| 注册人住所 | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA |
| 生产地址 | 26531 Ynez Road Temecula, California 92591, USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国 (上海) 自由贸易试验区美盛路56号204室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3774624号 |
| 批准日期 | 2019-07-26 |
| 有效期至 | 2024-07-25 |
| 变更情况 | 2016-08-29 “代理人住所：上海市外高桥保税区美盛路56号204室”变更为“代理人住所：中国 (上海) 自由贸易试验区美盛路56号204室”。 2020-11-06 产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。 2022-12-16 产品技术要求变更，详见附件。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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