| 产品名称(中文) | 循环上皮细胞质控品（免疫磁颗粒细胞捕获+荧光染色法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CellSearch Circulating Tumor Cell Control Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | CellSearch® CTC质控品：包含固定于Histopaque®中的高低两种浓度的SK-BR-3细胞群(人类乳腺癌中产生的细胞群)，5% 牛血清白蛋白，以及 0.1% 的叠氮化钠。试剂盒还包括专用条形码标签(橙色)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于循环肿瘤细胞检测项目的质量控制。 |
| 型号规格 | 24测试/包装 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153403565 |
| 注册人名称(中文) | 美纳里尼硅生物系统有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Menarini Silicon Biosystems Inc. |
| 注册人住所 | 3401 Masons Mill Road, Suite 100, Huntingdon Valley, PA 19006, USA |
| 生产地址 | 3401 Masons Mill Road Huntingdon Valley, PA 19006 USA; 545 South Ewing Avenue, St. Louis, Missouri, 63103 USA |
| 代理人名称 | 美纳里尼（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道666号B13栋5层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2020-07-20 |
| 有效期至 | 2025-07-19 |
| 变更情况 | 2017-03-16 1.生产地址变更为“3401 Masons Mill Road Huntingdon Valley, PA 19006 USA; 545 South Ewing Avenue, St. Louis, Missouri, 63103 USA” 2.产品说明书文字变更（见附件） 注：请注册人自行修订产品说明书，产品技术要求及产品标签中涉及以上更变的内容。 2018-11-14 “注册人名称：Janssen Diagnostics, LLC；注册人住所：700 US HWY 202 South Raritan, NJ 08869 USA；代理人名称：强生(上海)医疗器材有限公司；代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“注册人名称：Menarini Silicon Biosystems Inc. 美纳里尼硅生物系统有限公司；注册人住所：3401 Masons Mill Road, Suite 100, Huntingdon Valley, PA 19006, USA；代理人名称：美纳里尼（中国）投资有限公司；代理人住所：武汉市东湖高新开发区高新大道666号B13栋4-5层”。 2021-09-28 “代理人住所：武汉市东湖高新开发区高新大道666号B13栋4-5层”变更为“代理人住所：武汉东湖新技术开发区高新大道666号B13栋5层”。 |
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循环上皮细胞质控品（免疫磁颗粒细胞捕获+荧光染色法）CellSearch Circulating Tumor Cell Control Kit:
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