| 产品名称(中文) | 酶校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Enzyme Calibrator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 人源性酶，人血清。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于天门冬氨酸氨基转移酶(AST/GOT),丙氨酸氨基转移酶(ALT/GPT)、淀粉酶(AMY)、胆碱酯酶(ChE)、肌酸激酶(CK)、乳酸脱氢酶(LD), γ- 谷氨酰转移酶(γ-GT)测试项目的定标。 |
| 型号规格 | 5.0mL × 1 |
| 产品储存条件及有效期 | ﹣20℃保存，有效期3年；2～8℃保存，有效期100天。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152401875 |
| 注册人名称(中文) | 日本世诺临床诊断制品株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Shino-Test Corporation |
| 注册人住所 | 东京都千代田区神田骏河台3-7-93-7-9,Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8410 Japan |
| 生产地址 | 4-1-93 Oonodai,Minami-ku,Sagamihara-shi,Kanagawa 252-0331 Japan |
| 代理人名称 | 日立诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区陆家嘴环路1000号21楼011室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2020-01-19 |
| 有效期至 | 2025-01-18 |
| 变更情况 | 2017-11-13 “注册人住所：1-56 Kanda Jinbocho,Chiyoda-ku,Tokyo 101-8410 Japan；代理人名称：日本世诺临床诊断制品株式会社上海代表处；代理人住所：上海市黄浦区福建中路225号604B室”变更为“注册人住所：3-7-9,Kanda-Surugadai, Chiyoda-ku, Tokyo 101-8410 Japan；代理人名称：世诺临床诊断制品（上海）贸易有限公司；代理人住所：上海市黄浦区茂名南路205号1007A室”。 2022-02-24 “代理人名称：世诺临床诊断制品（上海）贸易有限公司；代理人住所：上海市黄浦区茂名南路205号1007A室”变更为“代理人名称：日立诊断产品（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区陆家嘴环路1000号21楼011室”。 |
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