| 产品名称(中文) | 非吸收缝合线带针/不带针ポリアミド縫合糸 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是由缝合线和缝合针组成的外科手术缝合线， 分为带缝合针和不带缝合针两种。根据针线连接形式 不同可分为单针、双针或套圈缝合线(LOOPED SUTURE)。缝合线为单股，材料为聚酰胺 6；表面无涂层；颜色分为黑色和白色两种，黑色缝合线的着色剂是 C.I.75290 氧化苏木精，白色缝合线无着色剂。缝合针的材料为不锈钢(SUS304 或 SUS301)。缝合线可单独生产销售。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于一般软组织缝合和/或结扎，包括心血管手术、眼科手术、神经外科手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152020049 |
| 注册人名称(中文) | 株式会社河野制作所株式会社 河野製作所 |
| 注册人住所 | 千葉県市川市曽谷二丁目11番10号 |
| 生产地址 | 千叶县市川市曾谷 2-11-10、茨城县常总市冈田字馆出 548-6、千叶县市川市曾谷 4-1-21 千葉県市川市曽谷 2-11-10、茨城県常総市岡田字館出し548-6、千葉県市川市曽谷 4-1-21 |
| 代理人名称 | 上海小金医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市金山区亭林镇松隐松溪路27弄5号5幢101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152650049。按新《分类目录》，该产品分类编码为02，管理类别为第二类 |
| 批准日期 | 2019-11-27 |
| 有效期至 | 2024-11-26 |
| 变更情况 | 2017-04-26 “代理人名称:科琅淳（上海）医疗器械贸易有限公司；代理人住所:上海市黄浦区会稽路8号1703室”变更为“代理人名称:上海小金医疗器械有限公司；代理人住所:上海市金山区亭林镇松隐松溪路27弄5号5幢101室”。 2024-05-24 注册人申请许可事项变更，对产品型号规格、产品技术要求、结构及组成、生产地址、适用范围进行变更，变化见附件。其中适用范围建议修改为“该产品适用于一般软组织缝合和/或结扎，包括心血管手术、眼科手术、神经外科手术。” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
非吸收缝合线带针/不带针ポリアミド縫合糸:
扩展信息
