产品名称(中文) | 髋关节手术器械 |
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产品名称(英文) | Hip Instruments |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括探针、交换棒、髋关节耗材套装、钻头、刀、刮匙、过线器、剪线器、抬升器、钳、手柄、套管、闭孔器。与人体接触部分的材料为符合YY/T 0294.1 的代号F、M不锈钢,符合ASTM F899标准规定的440A、630、45500、46500不锈钢,及镍钛合金和氮化钛涂层。灭菌和非灭菌包装,各型号部件的灭菌方式和灭菌有效期详见型号规格附页。 |
适用范围/预期用途 | 该产品与关节镜配合使用,适用于髋关节的关节镜手术。也可用于髋关节的开放式手术。 |
注册证编号 | 国械注进20152044138 |
注册人名称(中文) | 美国施乐辉有限公司 |
注册人名称(英文) | Smith & Nephew Inc. |
注册人住所 | 150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts 01810-1031 USA |
生产地址 | 见附页 |
代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | Ⅱ |
备注 | 原注册证编号为:国械注进20152104138 |
批准日期 | 2020-08-18 |
有效期至 | 2025-08-17 |
变更情况 | 2017-05-02 “代理人住所:上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位”。 2018-03-27 生产地址变更见附页。 2022-10-10 本次许可事项变更内容如下:1. 型号规格变更,详见型号规格变化对比表。2. 产品技术要求变更,详见产品技术要求变化对比表。3. 结构及组成变更,详见结构及组成变化对比表。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |


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