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产品名称(中文) 髋关节手术器械
产品名称(英文) Hip Instruments
结构及组成/主要组成成分 该产品包括探针、交换棒、髋关节耗材套装、钻头、刀、刮匙、过线器、剪线器、抬升器、钳、手柄、套管、闭孔器。与人体接触部分的材料为符合YY/T 0294.1 的代号F、M不锈钢,符合ASTM F899标准规定的440A、630、45500、46500不锈钢,及镍钛合金和氮化钛涂层。灭菌和非灭菌包装,各型号部件的灭菌方式和灭菌有效期详见型号规格附页。
适用范围/预期用途 该产品与关节镜配合使用,适用于髋关节的关节镜手术。也可用于髋关节的开放式手术。
注册证编号 国械注进20152044138
注册人名称(中文) 美国施乐辉有限公司
注册人名称(英文) Smith & Nephew Inc.
注册人住所 150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts 01810-1031 USA
生产地址 见附页
代理人名称 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
编码代号2018 暂无权限
管理类别
备注 原注册证编号为:国械注进20152104138
批准日期 2020-08-18
有效期至 2025-08-17
变更情况 2017-05-02 “代理人住所:上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位”。 2018-03-27 生产地址变更见附页。 2022-10-10 本次许可事项变更内容如下:1. 型号规格变更,详见型号规格变化对比表。2. 产品技术要求变更,详见产品技术要求变化对比表。3. 结构及组成变更,详见结构及组成变化对比表。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2025-06-26
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