产品名称(中文)	机械血栓切除系统
产品名称(英文)	Mechanical Thrombectomy System
结构及组成/主要组成成分	机械血栓切除系统由医疗动力系统、RotarexS 或 AspirexS 机械血栓切除导管套装两部分组成。医疗动力系统包括以下组件：马达，脚踏开关，控制仪，电源线组成。机械血栓切除导管套装包括以下组件：旋转导管、导丝、灭菌覆盖布组成。具体型号见型号、规格。
适用范围/预期用途	AspirexS导管配合Straub医疗动力系统用于除心肺、冠状动脉和脑循环之外的血管，经皮腔内切除新鲜血栓或血栓栓塞，RotarexS导管和Straub医疗动力系统配合使用，用于除心肺、冠状动脉和脑循环之外的血管内新鲜、亚急性和慢性阻塞中的血栓、血栓栓塞物和动脉粥样硬化物质的经皮腔内切除。产品适用于心肺、冠状动脉和大脑循环外部原生血管或支架安装血管、支架移植物或原生/人造旁支。
型号规格	见附页。
注册证编号	国械注进20143035278
注册人名称(中文)	史卓博医疗公司
注册人名称(英文)	Straub Medical AG
注册人住所	Straubstrasse 12， CH-7323 Wangs，SWITZERLAND
生产地址	Straubstrasse 12， CH-7323 Wangs，SWITZERLAND
代理人名称	巴德医疗科技（上海）有限公司
代理人住所	中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅲ
备注	原注册证编号为：国械注进20143775278
批准日期	2019-07-04
有效期至	2024-07-03
变更情况	2018-08-06 “注册人名称：Straub Medical AG”变更为“注册人名称：Straub Medical AG史卓博医疗公司”。 2019-08-01 “代理人住所：上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室”变更为“代理人住所：上海市嘉定区嘉罗公路1661弄2号213室”。 2020-03-19 型号规格变化和结构组成变化详见附件。 2021-04-07 “代理人名称:上海美创医疗器械有限公司; 代理人住所:上海市嘉定区嘉罗公路1661弄2号213室”变更为“代理人名称:巴德医疗科技（上海）有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区华京路8号6层613室”。 2022-09-28 产品技术要求变更见产品技术要求变化对比表。 2023-05-19 变更内容详见附件。