| 产品名称(中文) | 传送导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Delivery Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由扩张器和导引导管组成。扩张器由含硫酸钡的高密度聚乙烯和白色聚丙烯制成。导引导管由软头、管身、导管座、导管座阀、金属线构成，软头材料为含碳化钨的聚醚酰胺(Pebax)，管身材料为含硫酸钡的不同牌号Pebax。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期24个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该导管用于将起搏/除颤电极导线或其他导管经皮下和静脉导入心腔。 |
| 型号规格 | 型号：C315H20, C315H40, C315HIS, C315J, C315S4, C315S5, C315S10。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153033120 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic, Inc. |
| 注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, USA |
| 生产地址 | Parkmore Business Park West, Galway, Ireland |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153773120 |
| 批准日期 | 2020-04-26 |
| 有效期至 | 2025-04-25 |
| 变更情况 | 2018-10-18 “注册人名称：Medtronic, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层 ”变更为“注册人名称：Medtronic, Inc. 美敦力公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2022-09-13 详见技术要求变更对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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传送导管 Delivery Catheter:
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