| 产品名称(中文) | 冠状动脉预装带膜支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | GRAFTMASTER RX Coronary Stent Graft System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 冠状动脉预装带膜支架系统由支架、球囊扩张导管和冲洗工具组成。支架由316L不锈钢材料制成，两根支架之间嵌入一层PTFE(聚四氟乙烯)薄膜；球囊扩张导管为RX型，球囊由聚酰胺材料制成，带有不透X线标记，其标记材料为铂铱合金(90%铂，10%铱)。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品可用于长期植入冠状动脉或主动脉一冠状动脉旁路血管腔中，以治疗：1)冠状动脉瘤；2)冠状动脉旁路静脉血管桥的动脉瘤；3)急性冠状动脉穿孔；4)急性冠状动脉破裂。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153132417 |
| 注册人名称(中文) | 雅培心血管 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Vascular |
| 注册人住所 | 3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA |
| 生产地址 | Cashel Road, Clonmel, Tipperary, Ireland |
| 代理人名称 | 雅培医疗器械贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号204室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153462417 |
| 批准日期 | 2020-05-11 |
| 有效期至 | 2025-05-10 |
| 变更情况 | 2017-01-13 企业申请将注册证上的结构组成由“冠状动脉预装带膜支架系统由支架、球囊扩张导管组成。支架由316L不锈钢材料制成，两根支架之间嵌入一层PTFE(聚四氟乙烯)薄膜；球囊扩张导管为RX型，球囊由聚酰胺材料制成，带有不透X线标记，其标记材料为铂铱合金（90%铂，10%铱）。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 ”变更为“冠状动脉预装带膜支架系统由支架、球囊扩张导管和冲洗工具组成。支架由316L不锈钢材料制成，两根支架之间嵌入一层PTFE(聚四氟乙烯)薄膜；球囊扩张导管为RX型，球囊由聚酰胺材料制成，带有不透X线标记，其标记材料为铂铱合金（90%铂，10%铱）。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用”。 并申请对注册产品标准进行修改，增加冲洗工具的检测要求和方法，以及按新版药典修改无菌检测方法。具体详见标准修改单附页。 2022-03-11 产品技术要求变更，具体变更内容见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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冠状动脉预装带膜支架系统GRAFTMASTER RX Coronary Stent Graft System:
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