| 产品名称(中文) | 血红蛋白分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hemoglobin measurement system |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由检测模块 、软件(版本号2.106)组成。检测模块包括血红蛋白分析仪主机、比色片。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于分光光度法的原理，在临床上用于对来源于人体血液样本中的被分析物进行定量检测，包括总血红蛋白量。 |
| 型号规格 | CompoLab TS |
| 注册证编号 | 国械注进20192222326 |
| 注册人名称(中文) | 戴尔斯派德医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DiaSpect Medical GmbH |
| 注册人住所 | Ebendorfer Chaussee 3, 39179 Barleben, GERMANY |
| 生产地址 | Von-Cancrin-Str.1 63877 Sailauf |
| 代理人名称 | 费森尤斯卡比（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼冠捷大厦1503B、1702、1703、1608 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2402772号 |
| 批准日期 | 2019-08-14 |
| 有效期至 | 2024-08-13 |
| 变更情况 | 2016-07-22“代理人住所：北京市东城区东直门南大街1号北京来福士中心办公楼第15层1、2单元”变更为“代理人住所：北京市朝阳区太阳宫中路16号院1号楼冠捷大厦1503B、1702、1703、1608”。,2018-11-26“注册人名称：DiaSpect Medical GmbH ”变更为“注册人名称：戴尔斯派德医疗有限公司DiaSpect Medical GmbH”。 ,2017-12-04“注册人住所：Von-Cancrin-Str.1 63877 Sailauf ”变更为“注册人住所：Ebendorfer Chaussee 3, 39179 Barleben, GERMANY”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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血红蛋白分析仪 Hemoglobin measurement system:
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