| 产品名称(中文) | 经导管二尖瓣夹及可操控导引导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MitraClip System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 经导管二尖瓣夹及可操控导引导管包括两部分：1)二尖瓣夹及输送导管2)可操控导引导管(扩张器)。其中，二尖瓣夹及输送导管包括三个主要组件：1)输送导管 2)可扭控套管和3)二尖瓣夹。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期1年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于经皮方式降低二尖瓣原发性异常[退行性二尖瓣返流]导致的显著症状性二尖瓣返流(MR≥3+)病例，经心脏团队确诊，存在二尖瓣手术高风险的患者(这些患者的基础疾病不影响降低二尖瓣返流后带来的预期好处)，此类心脏团队成员需要包括有二尖瓣手术经验的心脏外科医生和有二尖瓣疾病治疗经验的心脏疾病专家。该产品由接受过有创性腔内和经房间隔手术并经准确使用本系统相关培训的医生使用。当经导管二尖瓣夹及可操控导引导管与最大耐受的指南导向药物治疗(GDMT)共同使用时，其适用于治疗症状性、中重度或者重度继发性(或功能性)二尖瓣返流(MR≥Ⅲ级)，该类患者左心室射血分数(LVEF)≥20%且≤50%、左心室收缩末期内径(LVESD)≤70mm且在经受多学科心脏团队(有心力衰竭和二尖瓣疾病治疗经验)确定的最大耐受GDMT后症状和MR严重度仍保持不变。 |
| 型号规格 | 二尖瓣夹导管输送系统的型号：CDS0601-NTR,CDS0601-XTR可操控导引导管的型号： SGC0301 |
| 注册证编号 | 国械注进20203130325 |
| 注册人名称(中文) | 雅培心血管 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Vascular |
| 注册人住所 | 3200 Lakeside Drive Santa Clara California 95054 USA |
| 生产地址 | 3885 Bohannon Drive Menlo Park California 94025 USA |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 注册后生产企业仍需完成以下工作：完成上市后临床研究，重点关注手术成功率、30天MAE，建议至少50例DMR。 |
| 批准日期 | 2020-06-15 |
| 有效期至 | 2025-06-14 |
| 变更情况 | 2021-04-20 1、将原注册证适用范围由“该产品适用于经皮方式降低二尖瓣原发性异常[退行性二尖瓣返流]导致的显著症状性二尖瓣返流（MR≥3+）病例，经心脏团队确诊，存在二尖瓣手术高风险的患者（这些患者的基础疾病不影响降低二尖瓣返流后带来的预期好处），此类心脏团队成员需要包括有二尖瓣手术经验的心脏外科医生和有二尖瓣疾病治疗经验的心脏疾病专家。该产品由接受过有创性腔内和经房间隔手术并经准确使用本系统相关培训的医生使用。”变更为“该产品适用于经皮方式降低二尖瓣原发性异常[退行性二尖瓣返流]导致的显著症状性二尖瓣返流（MR≥3+）病例，经心脏团队确诊，存在二尖瓣手术高风险的患者（这些患者的基础疾病不影响降低二尖瓣返流后带来的预期好处），此类心脏团队成员需要包括有二尖瓣手术经验的心脏外科医生和有二尖瓣疾病治疗经验的心脏疾病专家。该产品由接受过有创性腔内和经房间隔手术并经准确使用本系统相关培训的医生使用。当经导管二尖瓣夹及可操控导引导管与最大耐受的指南导向药物治疗（GDMT）共同使用时，其适用于治疗症状性、中重度或者重度继发性（或功能性）二尖瓣返流（MR≥Ⅲ级），该类患者左心室射血分数（LVEF）≥20%且≤50%、左心室收缩末期内径（LVESD）≤70mm且在经受多学科心脏团队（有心力衰竭和二尖瓣疾病治疗经验）确定的最大耐受GDMT后症状和MR严重度仍保持不变 。” |
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经导管二尖瓣夹及可操控导引导管MitraClip System:
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