产品名称(中文)	眼科半导体激光治疗仪
产品名称(英文)	Laser System
结构及组成/主要组成成分	本产品由激光主机、脚踏开关、一次性使用激光光纤组成。光纤由连接器、光纤传输体和应用端组成，具有G Probe (15980)和MicroPulse P3(15522-G1及15522-G2)三种型号。
适用范围/预期用途	本产品在医疗机构中使用，用于对药物和手术不能控制眼压的青光眼患者降低眼内压。
型号规格	Cyclo G6
注册证编号	国械注进20223160269
注册人名称(中文)	爱睿德思
注册人名称(英文)	IRIDEX Corporation
注册人住所	1212 Terra Bella Avenue, Mountain View, California 94043-1824 USA
生产地址	1212 Terra Bella Avenue, Mountain View, CA 94043 USA
代理人名称	同科林医疗仪器（上海）有限公司
代理人住所	上海市宝山区富联一路98号4幢5层
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅲ
批准日期	2022-05-26
有效期至	2027-05-25
变更情况	2024-10-23 代理人住所由:中国(上海)自由贸易试验区奥纳路55号3号楼第一层101部位;代理人住所变更为:上海市宝山区富联一路98号4幢5层 2025-03-06 1. “结构组成：本产品由激光主机、脚踏开关、一次性使用激光光纤组成。光纤由连接器、光纤传输体和应用端组成，具有G probe和MicroPulse P3两种型号。光纤为环氧乙烷灭菌，货价有效期3年。”变更为“结构组成：本产品由激光主机、脚踏开关、一次性使用激光光纤组成。光纤由连接器、光纤传输体和应用端组成，具有G Probe (15980)和MicroPulse P3(15522-G1及15522-G2)三种型号。”2. 产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表。
指导原则	暂无权限
相关标准	暂无权限
临床路径	暂无权限
共性问题	暂无权限

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