| 产品名称(中文) | 牙科种植体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Implant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为骨组织水平种植体，由符合GB/T 13810要求的纯钛(TA4G)制成，表面经喷砂酸蚀(S.L.A)处理。本产品经伽马辐射灭菌，有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20253170287 |
| 注册人名称(中文) | 飞旻有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | FIMS Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 2F, 56, Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
| 生产地址 | 4F part, 76, Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Gyeonggi-do, 16229, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 登腾（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区周浦镇芙蓉花路500弄16号三层、四层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2025-06-27 |
| 有效期至 | 2030-06-26 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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牙科种植体Dental Implant:
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