| 产品名称(中文) | 注射用交联透明质酸钠凝胶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Crosslinked Sodium Hyaluronate Gel for Injection |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是一种非动物源交联透明质酸钠凝胶，装在预灌封玻璃注射器中。透明质酸钠由微生物发酵产生，凝胶混悬液经BDDE化学交联，悬浮于磷酸盐缓冲盐水中，浓度为20 mg/mL，并添加3 mg/mL盐酸利多卡因。封装了凝胶的注射器经过高压蒸汽灭菌。带三支经过环氧乙烷灭菌的29G x ½ ʺ 薄壁(TW)一次性不锈钢针头。该产品一次性使用。产品有效期为36个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于18岁以上手背部需要增加组织容量的人群，用于手背部真皮层，最佳为真皮深层的注射，以改善手部皮肤外观。 |
| 型号规格 | 型号：Restylane Skinboosters Vital Lidocaine 规格：1mL/支 |
| 注册证编号 | 国械注进20253130284 |
| 注册人名称(中文) | 科医有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Q-Med AB |
| 注册人住所 | Seminariegatan 21, SE-752 28 Uppsala, Sweden |
| 生产地址 | Seminariegatan 31, SE-752 28 Uppsala, Sweden |
| 代理人名称 | 科医国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号汤臣国际贸易大楼2017 室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2025-06-27 |
| 有效期至 | 2030-06-26 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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注射用交联透明质酸钠凝胶Crosslinked Sodium Hyaluronate Gel for Injection:
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