| 产品名称(中文) | 可调式带袢钛板 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TightRope II |
| 结构及组成/主要组成成分 | 可调式带袢钛板由钛板、线圈、线带、引线(包括牵引线和翻袢线)、编腱缝线及辅助工具组成，引线不植入人体。辅助工具包括直针、倒打钻和穿线器，穿线器不接触人体。钛板由符合GB/T 13810的TC4钛合金制成，表面无阳极氧化处理。线圈为纯白色线带，由超高分子量聚乙烯制成。线带和编腱缝线由超高分子量聚乙烯和聚酯纤维制成，颜色为蓝白相间。引线由超高分子量聚乙烯、聚酯和尼龙纤维选编而成，颜色为蓝白相间或黑白相间。经染色缝线的染料为符合21 CFR 74.3106的D&C蓝色六号和符合21 CFR 73.1410的logwood黑色。直针由470不锈钢制成。倒打钻接触人体部分由符合ASTM F899的630、631和302不锈钢制成。产品以无菌方式交付，其中倒打钻经伽马射线灭菌，产品有效期为55个月；其余组件经环氧乙烷灭菌，产品有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于骨科膝关节交叉韧带重建术中韧带或肌腱与骨的固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20253130286 |
| 注册人名称(中文) | 锐适公司 |
| 注册人名称(英文) | Arthrex, Inc. |
| 注册人住所 | 1370 Creekside Boulevard Naples Florida 34108-1945 USA |
| 生产地址 | 6875 Arthrex Commerce Drive Ave Maria, Florida 34142 USA; 130 Arthrex Drive Pendleton, South Carolina 29670 USA |
| 代理人名称 | 锐适医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区北京西路968号2205-2208室（实际楼层19层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2025-06-27 |
| 有效期至 | 2030-06-26 |
进口器械智能分析
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可调式带袢钛板TightRope II:
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