产品名称(中文)	血流导向密网支架
产品名称(英文)	Flow Re-Direction Endoluminal Device (FRED) X System
结构及组成/主要组成成分	该产品由支架、输送导丝和导入鞘管组成。其中支架主要由镍钛合金制成，分为内外两层，通过支架两端两根不透射线的螺旋坦丝缠绕，支架表面经聚(2-丙烯酸甲氧基乙酯-co-N-(3-氨丙基)甲基丙烯酰胺)处理。产品经电子束辐射灭菌。一次性使用，货架有效期3年。
适用范围/预期用途	该产品适用于颈内动脉(岩骨段至末端)的血管内治疗，用于治疗成人患者直径2.0-5.0mm载瘤血管的囊状或梭状宽颈颅内动脉瘤(瘤颈宽≥4mm或瘤体/瘤颈比<2)。
型号规格	FREDX2513 FREDX2518 FREDX2525 FREDX2530 FREDX3013 FREDX3019 FREDX3027 FREDX3032 FREDX3513 FREDX3517 FREDX3522 FREDX3531 FREDX3540 FREDX4013 FREDX4018 FREDX4023 FREDX4032 FREDX4044 FREDX4515 FREDX4520 FREDX4525 FREDX4534 FREDX4545 FREDX5015 FREDX5021 FREDX5026 FREDX5036 FREDX5522 FREDX5532
注册证编号	国械注进20253130217
注册人名称(中文)	美科微先公司
注册人名称(英文)	MicroVention, Inc.
注册人住所	35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA
生产地址	地址1：35 Enterprise Aliso Viejo, CA 92656 USA. 地址2：Zona Franca Coyol Alajuela Costa Rica
代理人名称	北京微仙医疗科技有限公司
代理人住所	北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼15层1501内02、03单元
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅲ
批准日期	2025-05-27
有效期至	2030-05-26
指导原则	暂无权限
相关标准	暂无权限
临床路径	暂无权限
共性问题	暂无权限

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血流导向密网支架Flow Re-Direction Endoluminal Device (FRED) X System:

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