| 产品名称(中文) | 膜式氧合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Membrane Oxygenator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由硬壳静脉贮血器(双腔)、氧合器组件(包括气体交换组件、热交换器、动脉过滤器)、管路和接头组成。本产品有磷酸胆碱涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于成人患者体外循环手术(时间不超过6小时)中血液的氧合和二氧化碳的排除，并调节血液温度。静脉贮血器用于收集、存储和过滤血液。 |
| 型号规格 | INSPIRE 7F DUAL |
| 注册证编号 | 国械注进20253100274 |
| 注册人名称(中文) | 索林集团意大利有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Sorin Group Italia S.r.l. |
| 注册人住所 | Via Statale 12 Nord, 86, 41037 Mirandola MO, ITALY |
| 生产地址 | Via Statale 12 Nord, 86, 41037 Mirandola MO, ITALY |
| 代理人名称 | 理诺珐（中国）医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层218室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2025-06-23 |
| 有效期至 | 2030-06-22 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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膜式氧合器Membrane Oxygenator:
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