产品名称(中文)	电子上消化道内窥镜ビデオ上部消化管スコープ
结构及组成/主要组成成分	该产品由插入部、操作部、导光电缆、电气和光源连接器组成。
适用范围/预期用途	该产品与EPK-i7010电子影像处理器配合使用，用于通过视频监视器提供从上消化道(食道、胃，不包含十二指肠)的观察、诊断、摄影以及治疗的图像，在医疗机构中使用。
型号规格	EG34-i10
注册证编号	国械注进20202060318
注册人名称(中文)	豪雅株式会社
注册人名称(英文)	HOYA株式会社
注册人住所	东京都新宿区西新宿六丁目10番1号東京都新宿区西新宿六丁目10番1号
生产地址	宫城县栗原市筑馆字下宫野冈田30番地2宫城県栗原市築館字下宫野岡田30番地2
代理人名称	宾得医疗器械(上海)有限公司
代理人住所	上海市徐汇区富民路291号701室
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅱ
批准日期	2024-10-31
有效期至	2030-06-08
变更情况	2024-09-14 适用范围由“该产品与EPK-i5000、EPK-i7010电子影像处理机配合使用，用于通过视频监视器提供从上消化道（食道、胃，不包含十二指肠）的观察、诊断、摄影以及治疗的图像，在医疗机构中使用。”变更为“该产品与EPK-i7010电子影像处理器配合使用，用于通过视频监视器提供从上消化道（食道、胃，不包含十二指肠）的观察、诊断、摄影以及治疗的图像，在医疗机构中使用。”变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表。
指导原则	暂无权限
相关标准	暂无权限
共性问题	暂无权限