| 产品名称(中文) | 真空采血管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Evacuated Blood Collection Tube |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由管子、头盖及添加剂组成。伽马射线或湿热灭菌，一次性使用。管子材料：聚对苯二甲酸乙二醇酯/玻璃；头盖材料：橡胶、聚乙烯或聚丙烯；添加剂为：PSTⅡ：肝素锂/分离胶，ACD：柠檬酸葡萄糖抗凝剂， CTAD：枸橼酸钠，枸橼酸，茶碱，腺苷，双嘧达莫。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于与一次性使用采血针和持针器配合，从病人静脉采集血样标本，供临床检验使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162221244 |
| 注册人名称(中文) | 碧迪公司 |
| 注册人名称(英文) | Becton Dickinson and Company |
| 注册人住所 | Belliver Industrial Estate Belliver Way Roborough Plymouth PL6 7BP UK |
| 生产地址 | Belliver Industrial Estate Belliver Way Roborough Plymouth PL6 7BP UK |
| 代理人名称 | 碧迪医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-07-09 |
| 有效期至 | 2030-06-09 |
| 变更情况 | 2025-03-17 1. 型号、规格：删除添加剂为“CTAD”的2个型号、规格，详见型号、规格变化对比表；2. 产品技术要求发生变化，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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真空采血管Evacuated Blood Collection Tube:
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