产品名称(中文)	高压注射器
产品名称(英文)	Contrast Delivery System
结构及组成/主要组成成分	本产品由控制台、注射头、电源组、支架(包括机架式、天吊式、桌面式、墙挂式、底座式、落地式)、连接电缆和电源线组成。选件包括ADAWS空气检测辅助和警告系统、注射筒加热器、手控开关。
适用范围/预期用途	该产品用于在有资质的医疗护理专家确定的血管造影术或CT成像过程中向血管系统中注射造影剂。
型号规格	Angiomat Illumena、Illumena Néo
注册证编号	国械注进20152062753
注册人名称(中文)	理博有限公司
注册人名称(英文)	Liebel-Flarsheim Company LLC
注册人住所	2111 East Galbraith Road, Cincinnati, OH 45237,USA
生产地址	2111 East Galbraith Road, Cincinnati, OH 45237, USA
代理人名称	加栢医疗器械(上海)有限公司
代理人住所	上海市普陀区凯旋北路1188号2505室
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅱ
批准日期	2025-01-20
有效期至	2030-06-18
变更情况	2016-07-12 “代理人名称:万灵科医疗咨询（上海）有限公司 ”变更为“代理人名称:集倍医疗咨询（上海）有限公司”。 2017-03-23 “代理人住所：上海市黄浦区西藏中路268号4604-4605室（实际室号为4003B、4004室）”变更为“代理人住所：上海市普陀区丹巴路98弄5号101-C室”。 2018-07-26 “注册人名称：Liebel-Flarsheim Company LLC；代理人住所：上海市普陀区丹巴路98弄5号101-C室”变更为“注册人名称：理博有限公司/Liebel-Flarsheim Company LLC；代理人住所：上海市普陀区凯旋北路1188号2505室”。 2019-11-19 “代理人名称:集倍医疗咨询(上海)有限公司”变更为“代理人名称:加栢医疗器械(上海)有限公司”。 2024-04-01 产品变更对比表见附件。 2024-12-03 结构组成由“本产品由控制台、注射头、电源组、支架(包括机架式、壁挂式、桌面式、墙挂式、底座式、落地式)、连接电缆和电源线组成。选件包括ADAWS空气检测辅助和警告系统、注射筒加热器、手控开关”变更为“本产品由控制台、注射头、电源组、支架(包括机架式、天吊式、桌面式、墙挂式、底座式、落地式)、连接电缆和电源线组成。选件包括ADAWS空气检测辅助和警告系统、注射筒加热器、手控开关”；生产地址由“2111 East Galbraith Road, Cincinnati, OH 45237-1624,USA”变更为“2111 East Galbraith Road, Cincinnati, OH 45237, USA”；产品技术要求变化情况见《产品技术要求变化对比表》。 2025-04-07 注册人住所由2111 East Galbraith Road, Cincinnati OH 45237-1640, USA ;变更为：2111 East Galbraith Road, Cincinnati, OH 45237,USA
临床路径	暂无权限
共性问题	暂无权限