产品名称(中文)	肌腱韧带固定锚钉
产品名称(英文)	Smith & Nephew FOOTPRINT Ultra PK Suture Anchor
结构及组成/主要组成成分	该产品由锚钉和辅助工具组成，辅助工具包含插入器、牵引线和过线圈。螺钉采用符合YY/T 0660标准规定的级别为LT3的不可吸收性聚醚醚酮(PEEK)材料制成；牵引线和过线圈由聚酯纱线编织制成；插入器外杆采用符合ASTM A269/A269M标准规定的S30400不锈钢材料制成。灭菌包装。
适用范围/预期用途	本产品与运动医学缝线配合使用，用于将软组织缝合并重新固定在骨骼上。适用于肩关节、足和踝关节、膝关节、手/腕关节、肘关节的韧带、肌腱等的修复。
注册证编号	国械注进20153132351
注册人名称(中文)	美国施乐辉有限公司
注册人名称(英文)	Smith & Nephew Inc.
注册人住所	150 Minuteman Road, Andover, Massachusetts, 01810-1031 USA
生产地址	130 Forbes Boulevard，Mansfield Massachusetts，02048-1145 USA；B32. 1 St2 Zona Franca Coyol Coyol，Costa Rica 20101 COSTA RICA
代理人名称	施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司
代理人住所	中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅲ
备注	延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
批准日期	2024-06-20
有效期至	2030-06-16
变更情况	2016-11-02 产品技术要求变化对比表见附件。型号规格变化对比表见附件。 2018-08-23 新增生产地址：B32. 1 St2 Zona Franca Coyol Coyol, Costa Rica 20101 COSTA RICA 。 2025-04-07 结构及组成由“该产品由螺钉、缝线及辅助工具插入器组成。其中，螺钉采用……制成；缝线为符合YY0167标准的聚酯缝线；插入器与患者接触部分采用YY/T0294.1标准规定的钢号为M的不锈钢材料制成。灭菌包装。”变更为“该产品由锚钉和辅助工具组成，辅助工具包含插入器、牵引线和过线圈。其中，锚钉采用……制成；牵引线和过线圈由聚酯纱线编织制成；插入器外杆采用符合ASTM A269/A269M标准规定的S30400不锈钢材料制成。灭菌包装。”适用范围由“本产品用于将软组织缝合并重新固定在骨骼上。适用于……等的修复。”变更为“本产品与运动医学缝线配合使用，用于将软组织缝合并重新固定在骨骼上。适用于……等的修复。”。产品技术要求变化对比表见附件。
指导原则	暂无权限
相关标准	暂无权限
共性问题	暂无权限