产品名称(中文)	防针刺伤动静脉留置针
产品名称(英文)	ViaValveTM Safety I.V. Catheter
结构及组成/主要组成成分	产品由保护帽、导管、导管座(带防逆流阀)、针管、针座、回血腔、防针刺系统及末端帽组成。导管置入血管后,防针刺系统可锁定针尖以助于减少意外针刺伤发生的危险。20G至24G导管均可耐受300 psi的高压注射。导管组件包括一个防逆流阀，以减小血液暴露以及控制首次静脉穿刺时的血液流出。
适用范围/预期用途	可留置于静脉或动脉，采集动脉血样、监测有创血压或输液。
型号规格	3260，3263，3266，3267
注册证编号	国械注进20153142301
注册人名称(中文)	史密斯医疗
注册人名称(英文)	ASD有限公司Smiths Medical ASD, Inc.
注册人住所	6000 Nathan Lane North Minneapolis Minnesota 55442 USA
生产地址	201 West Queen Street, Southington, CT 06489, USA
代理人名称	史密斯医疗器械（上海）有限公司
代理人住所	上海市静安区南京西路1788号7层04-05室（实际楼层为5层）
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅲ
备注	延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
批准日期	2023-06-27
有效期至	2030-06-16
变更情况	2017-05-18 “代理人住所:北京市朝阳区东三环中路20号楼29层 ”变更为“代理人住所:北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元”。 2019-09-04 “代理人名称:史密斯医疗器械（北京）有限公司；代理人住所:北京市朝阳区光华路1号（商业写字楼）南楼30层3018单元 ;注册人名称:Smiths Medical ASD, Inc.”变更为“代理人名称:史密斯医疗器械（上海）有限公司；代理人住所:上海市静安区延安中路1228号2805室;注册人名称:Smiths Medical ASD, Inc. 史密斯医疗ASD有限公司”。 2021-01-15 “注册人住所：201 West Queen Street, Southington, CT 06489, USA”变更为“注册人住所：6000 Nathan Lane North Minneapolis Minnesota 55442 USA”。 2021-09-23 “代理人住所:上海市静安区延安中路1228号2805室”变更为“代理人住所:上海市静安区南京西路1788号7层04-05室（实际楼层为5层）”。 2024-04-07 1、结构组成由“产品由保护帽、导管、导管座（带防逆流阀）、针管、针座、回血腔、防针刺系统及末端帽组成。导管置入血管后,防针刺系统可锁定针尖以助于减少意外针刺伤发生的危险。18G至24G导管均可耐受300 psi的高压注射。导管组件包括一个防逆流阀，以减小血液暴露以及控制首次静脉穿刺时的血液流出。”变更为“产品由保护帽、导管、导管座（带防逆流阀）、针管、针座、回血腔、防针刺系统及末端帽组成。导管置入血管后,防针刺系统可锁定针尖以助于减少意外针刺伤发生的危险。20G至24G导管均可耐受300 psi的高压注射。导管组件包括一个防逆流阀，以减小血液暴露以及控制首次静脉穿刺时的血液流出。”2、技术要求变化详见附件《技术要求变化对比表》。
相关标准	暂无权限
临床路径	暂无权限
共性问题	暂无权限