| 产品名称(中文) | 人工晶状体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Intraocular Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为单件式/后房人工晶状体，可折叠，襻形为四角襻。主体/支撑部分由HEMA、MMA聚合而成的共聚物材料制成，添加紫外吸收剂。屈光度范围：0~30D。光学设计：单焦，球面。该产品经高温蒸汽灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于植入无晶状体的成年患者以矫正视力，这些患者患有白内障的晶状体已经通过囊外摘除术后摘除。产品设计用于囊外白内障摘除术后的囊袋内植入。 |
| 型号规格 | Akreos Adapt |
| 注册证编号 | 国械注进20153163955 |
| 注册人名称(中文) | 博士伦有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bausch&Lomb Inc. |
| 注册人住所 | 1400 North Goodman Street Rochester, New York 14609 USA |
| 生产地址 | 1)580, Rue Max Planck 31670 Labege, France; 2)ul. Ryzowa 31, 02-495 Warszawa, POLAND 3) 21 Park Place Blvd. North Clearwater, FL USA 33759 |
| 代理人名称 | 博士伦（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2025-01-07 |
| 有效期至 | 2030-06-23 |
| 变更情况 | 2024-08-20 详见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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