| 产品名称(中文) | 牙科种植体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental implant |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包含牙科种植体和覆盖螺丝。牙科种植体和覆盖螺丝由符合GB/T 13810的4级纯钛制成。种植体表面经过喷砂酸蚀处理，覆盖螺钉无表面处理。产品为无菌包装，经伽马射线辐照灭菌，有效期为5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。 |
| 注册证编号 | 国械注进20253170187 |
| 注册人名称(中文) | 奥斯比斯种植体有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Ossvis Co., Ltd. |
| 注册人住所 | B1, 38, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea; 106, 107, 253-5, Wonsi-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
| 生产地址 | B1, 38, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea; 106, 107, 253-5, Wonsi-ro, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 上海湖碧驰精密仪器有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市奉贤区人杰路150号1号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2025-04-23 |
| 有效期至 | 2030-04-22 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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