| 产品名称(中文) | 注射用交联透明质酸钠凝胶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cross-linked sodium hyaluronate Gel for Injection |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由预灌封注射器、注射针和封装在注射器中的凝胶组成。凝胶由经BDDE交联的透明质酸钠、未经交联的透明质酸钠、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成。其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为24mg/mL，其中游离透明质酸钠含量为3.4-5.4mg/mL。注射针的材质为不锈钢，规格为27G½＂，数量为两支。封装了凝胶的注射器已经高压蒸汽灭菌，注射针经环氧乙烷灭菌，该产品一次性使用。货架有效期24个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品注射至鼻唇沟部位真皮中层，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。 |
| 型号规格 | 型号：e.p.t.q. S500、500 1.0-J 规格：1.0ml/支 |
| 注册证编号 | 国械注进20253130192 |
| 注册人名称(中文) | 捷特玛株式会社 |
| 注册人名称(英文) | JETEMA Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 321, Joeom-ro, Jijeong-myeon, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea |
| 生产地址 | 16-25, Dongbaekjungang-ro 16beon-gil, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 捷特玛（上海）生物医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区宏祥北路83弄1-42号20幢118室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2025-04-23 |
| 有效期至 | 2030-04-22 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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注射用交联透明质酸钠凝胶Cross-linked sodium hyaluronate Gel for Injection:
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