| 产品名称(中文) | 移动心电图房颤提示软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由手表端软件(ECG Smartwatch App,发布版本1)、手机端软件(ECG Smartphone App，发布版本1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 记录、显示和储存与导联I心电图类似的单通道心电图，用于房颤或窦性心律的提示，该提示信息仅供参考，不得仅凭该提示信息进行临床决策。不适用于未年满22岁的用户，亦不推荐患有其他已知心律失常疾病的用户使用。 |
| 型号规格 | ECG App，发布版本1 |
| 注册证编号 | 国械注许20252210010 |
| 注册人名称(中文) | 台湾国际航电股份有限公司台灣國際航電股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新北市汐止区樟树二路68号6楼新北市汐止區樟樹二路68號6樓 |
| 生产地址 | 新北市汐止区樟树二路68号6楼新北市汐止區樟樹二路68號6樓 |
| 代理人名称 | 上海佳明航电企业管理有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区桂平路391号新漕河泾国际商务中心2号楼37层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2025-03-31 |
| 有效期至 | 2030-03-30 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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