| 产品名称(中文) | 胫骨衬垫 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MCK X3 EtO Inserts |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为膝关节假体组件，由符合YY/T 0811的高交联超高分子量聚乙烯材料制成，采用环氧乙烷方式灭菌，灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与同一系统组件配合，通过骨科手术导航系统进行单髁膝关节置换术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20253130157 |
| 注册人名称(中文) | 美国美骨外科公司 |
| 注册人名称(英文) | MAKO SURGICAL CORP. |
| 注册人住所 | 3365 Enterprise Avenue Weston, Florida 33331 USA |
| 生产地址 | 325 CORPORATE DR, MAHWAH NJ, USA 07430 |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2025-03-31 |
| 有效期至 | 2030-03-30 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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胫骨衬垫MCK X3 EtO Inserts:
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