| 产品名称(中文) | 口腔双波长激光治疗设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LightWalker AT S |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机(中心控制器、激光器、电源装置、冷却装置、激光耦合装置和光束终止器)、激光传输系统(其中 Nd：YAG激光为光纤; Er： YAG激光为 OPTOflex 导光臂)、手具(包括 Er：YAG激光适用手具：HC02-N、HC14-N、R17; Nd：YAG激光适用手具： R21-C3)及脚踏开关(FOOTSWITCH - LW)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构中使用，用于口腔软组织的切割、去除及凝血，硬组织的切割、去除。 |
| 型号规格 | M021-5AF/1 S |
| 注册证编号 | 国械注进20253010164 |
| 注册人名称(中文) | 欧洲之星有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Fotona d.o.o. |
| 注册人住所 | Stegne 7, 1000 Ljubljana, SLOVENIA |
| 生产地址 | Stegne 7, 1000 Ljubljana, SLOVENIA |
| 代理人名称 | 杭州欧智星口腔医疗器械有限责任公司 |
| 代理人住所 | 浙江省杭州市余杭区仓前街道良睦路1399号19幢103-57室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2025-04-01 |
| 有效期至 | 2030-03-31 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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口腔双波长激光治疗设备LightWalker AT S:
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