| 产品名称(中文) | 基台及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ET Abutment System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由基台、螺丝及附件组成，附件包括基台保护帽、排龈帽、愈合帽、基底和输送器。基台由符合GB/T 13810的TC4ELI钛合金材料制成，部分型号表面有氮化钛涂层。螺丝由符合GB/T 13810的TC4ELI钛合金材料制成，部分型号表面有碳化钨涂层。保护帽由符合GB/T 13810的TA3G纯钛或PC聚碳酸酯制成，排龈帽由POM聚甲醛制成，愈合帽由符合GB/T 13810的TA3G纯钛制成，无表面处理。基底由符合GB/T 13810的TA3G纯钛或POM聚甲醛制成，部分型号表面有氮化钛涂层。输送器由符合GB/T 13810的TC4ELI钛合金或POM聚甲醛制成，部分型号表面经着色阳极氧化处理。产品为非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于种植体手术中，与种植体连接用于修复并提供支持，如牙冠、桥或者覆盖义齿。 |
| 注册证编号 | 国械注进20253170159 |
| 注册人名称(中文) | 皓圣美有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Hiossen, Inc. |
| 注册人住所 | 85 Ben Fairless Drive, Fairless Hills, PA, 19030, USA |
| 生产地址 | 85 Ben Fairless Drive, Fairless Hills, PA, 19030, USA |
| 代理人名称 | 奥齿泰（北京）商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区香宾路66号-1至3层和地上全部内3层302A单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2025-03-31 |
| 有效期至 | 2030-03-30 |
| 变更情况 | 2025-04-15 代理人住所由北京市朝阳区八里庄西里100号1号楼东区708室;变更为：北京市朝阳区香宾路66号-1至3层和地上全部内3层302A单元 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
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基台及附件ET Abutment System:
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