| 产品名称(中文) | 眼用照相机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | CLARUS |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、工作站、支架、键盘、操纵杆、升降台(选配)、查看软件(型号：CLARUS Review、发布版本：1.1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，适用于对人眼进行观察、拍摄并显示眼部图像、眼底自发荧光图像及眼底血管造影图像。与国内已上市且应用部位一致的荧光素钠造影剂(荧光素浓度10%)配合使用，用于眼底的荧光血管造影成像。 |
| 型号规格 | 700 |
| 注册证编号 | 国械注进20252160205 |
| 注册人名称(中文) | 卡尔蔡司医疗技术（美国）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Carl Zeiss Meditec, Inc. |
| 注册人住所 | 5300 Central Parkway, Dublin, CA 94568, United States of America |
| 生产地址 | No.1 Kallang Place, SINGAPORE 339211, SINGAPORE |
| 代理人名称 | 卡尔蔡司（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路60号南部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2025-05-13 |
| 有效期至 | 2030-05-12 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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