| 产品名称(中文) | 一次性使用电场贴片 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Transducer Array |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用电场贴片由中间垫片、医用胶布、水凝胶、绝缘电极、电缆和连接器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品配合本公司生产的肿瘤电场治疗仪(型号：NovoTTF-200A)使用，通过将肿瘤电场治疗仪的能量传递至脑部产生交变电场，适用于22岁及以上经组织病理学或影像学诊断的复发性幕上胶质母细胞瘤(GBM)及新诊断的幕上GBM。其中，新诊断的GBM患者中，在手术治疗与放射治疗后，本产品与替莫唑胺(TMZ)联合使用；在复发性GBM患者中本产品为单一治疗方法。本产品必须在经培训后的医师指导下使用。 |
| 型号规格 | INE9TAN、INE9TANW |
| 注册证编号 | 国械注进20253090210 |
| 注册人名称(中文) | 诺沃库勒有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Novocure GmbH |
| 注册人住所 | Business Village D4,Park 6/Platz 10 6039 Root Switzerland |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 再鼎医药（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区金科路4560号1号楼南楼4层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 建议开展上市后研究并收集境内上市后临床使用的安全性和有效性数据，进一步评估产品的安全性和有效性。请注册人对上市后临床研究进行科学策划，制订研究方案，明确各研究要素确定的依据，并在延续注册时提交相应总结报告，进一步论证本产品临床使用的有效性和安全性。继续关注皮肤不良事件的发生情况，必要时改进产品材质或使用方式以避免皮肤反应的发生概率，从而减少因皮肤反应导致的治疗时间中断。 |
| 批准日期 | 2025-05-14 |
| 有效期至 | 2030-05-13 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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一次性使用电场贴片Transducer Array:
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