| 产品名称(中文) | 中心孔后房散光型有晶体眼人工晶状体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable Collamer Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为单件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为扁平襻。光学区中心有中心孔。主体部分和襻由2-甲基丙烯酸羟乙酯、4-甲基丙烯酰氧基-2-羟基二苯甲酮、猪巩膜胶原蛋白聚合而成。光焦度范围：-0.5~-14.0D。光学设计：单焦、球面。产品经蒸汽灭菌，一次性使用，产品货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于21-45岁成年人有晶状体眼的治疗： 矫正/降低成年人-0.5D到-18.0D范围内伴有小于或等于6.0D散光的近视。 |
| 型号规格 | VTICM5 12.1; VTICM5 12.6; VTICM5 13.2; VTICM5 13.7 |
| 注册证编号 | 国械注进20253160212 |
| 注册人名称(中文) | 瑞士斯达外科公司 |
| 注册人名称(英文) | STAAR Surgical AG |
| 注册人住所 | Hauptstrasse 104 2560 Nidau Switzerland |
| 生产地址 | 1）1911 Walker Avenue Monrovia, CA91016 United States of America; 2）Hauptstrasse 104 2560 Nidau Switzerland. |
| 代理人名称 | 达视眼科器材（上海）有限责任公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区长宁路1189号T2幢28层2801、2809室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2025-05-14 |
| 有效期至 | 2030-05-13 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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中心孔后房散光型有晶体眼人工晶状体Implantable Collamer Lens:
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