| 产品名称(中文) | 正畸金属托槽 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Orthodontic Metal Bracket |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主体、粘接用底板(基底部分和网底部分)及盖片组成，部分规格还带有牵引钩；主体由符合 ASTM A564 标准的 SUS630 不锈钢制成，基底部分由符合 ASTM A240/A240M 标准的 SUS304 不锈钢制成，网底部分由符合 ASTM A240/A240M 标准的 SUS316 不锈钢制成，盖片由符合 ASTM F562 标准的镍钴铬钼合金制成，识别点由色素制成。本产品为非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为自锁托槽，用于口腔正畸治疗。 |
| 型号规格 | 见产品型号规格附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20252170154 |
| 注册人名称(中文) | 奥齿泰正畸公司 |
| 注册人名称(英文) | OSSTEM ORTHODONTICS Inc. |
| 注册人住所 | 1) (Ojeon-dong, Byeoksantechnopia), A-1203, 1204, 13, Ojeongongeop-gil, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Korea;2) 14, Sanbon-ro 55beon-gil, Gunpo-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 生产地址 | 1) (Ojeon-dong, Byeoksantechnopia), A-1203, 1204, 13, Ojeongongeop-gil, Uiwang-si, Gyeonggi-do, Korea;2) 14, Sanbon-ro 55beon-gil, Gunpo-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 代理人名称 | 奥齿泰（北京）商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区八里庄西里100号1号楼东区708室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2025-03-28 |
| 有效期至 | 2030-03-27 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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正畸金属托槽Orthodontic Metal Bracket:
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