| 产品名称(中文) | 腹腔镜附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Accessories For Laparoscopic Objects |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为腹腔镜下无源手术器械，由气腹针、冲吸管、钳、剪、接头组成。产品接触人体的材料为YY/T 0294.1中代号为M的不锈钢。部分气腹针产品采用灭菌包装，其他为非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品配合腹腔镜使用，用于腹腔镜手术及手术中的诊断和治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20202021512 |
| 注册人名称(中文) | 德国宝雅医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | PAJUNK GmbH Medizintechnologie |
| 注册人住所 | Karl-Hall-Strasse 1 78187 Geisingen,Germany |
| 生产地址 | Karl-Hall-Strasse 1 78187 Geisingen,Germany |
| 代理人名称 | 北京恒润泰医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市西城区西直门南大街2号25层2门2505 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-10-09 |
| 有效期至 | 2030-03-05 |
| 变更情况 | 2020-07-16 “代理人名称：北京恒润泰医药科技有限公司；代理人住所：北京市西城区西直门南大街2号C座1007”变更为“代理人名称：天津杰尼肯医疗器械科技有限公司；代理人住所：天津自贸试验区（空港经济区）领航路16号B座104,105,106”。 2025-05-12 代理人名称由:天津杰尼肯医疗器械科技有限公司; 代理人住所由:天津自贸试验区（空港经济区）领航路16号B座104,105,106;代理人名称变更为:北京恒润泰医药科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市西城区西直门南大街2号25层2门2505 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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