| 产品名称(中文) | 种植体附件取出用牙钻 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Drills for Implant Surgery |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由环钻、螺丝取出钻和反向钻组成， 其中环钻、反向钻材质为符合 ASTM F899 的不锈钢 S42010，螺丝取出钻的钻头材质 为碳化钨，杆部材质为符合 ASTM F899 的不锈钢 S42010。其中螺丝取出钻经 TiN 涂层处理，产品经非无菌形式提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于种植手术过程中取出破损或种植失败的种植体、或破损的螺丝。 |
| 注册证编号 | 国械注进20202170102 |
| 注册人名称(中文) | 奥齿泰种植体有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | OSSTEM IMPLANT Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea |
| 生产地址 | 66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu，Busan, 48002, Republic of Korea; 66-48, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 奥齿泰（北京）商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区香宾路66号-1至3层和地上全部内3层302A单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 此次延续注册不涉及产品技术要求改变，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-06-20 |
| 有效期至 | 2030-03-08 |
| 变更情况 | 2024-11-13 一、变更注册（一）产品技术要求变更，新增型号规格、更改部分性能指标等，具体变化详见产品技术要求变化对比表。（二）型号规格变更，新增型号规格，具体变化详见型号规格变化对比表。（三）结构及组成变更，具体变化详见结构及组成变化对比表。 2025-03-04 代理人住所由北京市朝阳区八里庄西里100号1号楼东区708室;变更为：北京市朝阳区香宾路66号-1至3层和地上全部内3层302A单元 2025-03-06 生产地址由“66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea”变更为“66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu，Busan, 48002, Republic of Korea; 66-48, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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种植体附件取出用牙钻Dental Drills for Implant Surgery:
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