| 产品名称(中文) | 青光眼引流管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | XEN Glaucoma Treatment System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由引流管及注射器两部分组成。引流管由猪皮明胶经戊二醛交联制成，并预装于注射器内。辐照灭菌，一次性使用。货架有效期2.5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于同时满足以下4个条件的开角型青光眼：1)房角入口较宽；2)单纯用药效果不佳或不能用药；3)房角激光治疗不能控制病情进展，或医生判断不宜开展或无法开展房角激光治疗；4)传统滤过性手术效果不佳或不能耐受。 |
| 型号规格 | XEN45 |
| 注册证编号 | 国械注进20203160132 |
| 注册人名称(中文) | 艾尔建 |
| 注册人名称(英文) | Allergan |
| 注册人住所 | 2525 Dupont Drive IRVINE,CA 92612 UNITED STATES |
| 生产地址 | 2761 Walnut Ave Tustin, CA 92780 USA |
| 代理人名称 | 艾尔建信息咨询（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区南京西路1266号56层5605室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2024-05-31 |
| 有效期至 | 2030-03-25 |
| 变更情况 | 2024-01-08 产品技术要求变化详见产品技术要求变化对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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青光眼引流管XEN Glaucoma Treatment System:
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