产品名称(中文)	笔式注射器
产品名称(英文)	UnoPen Pen Injector
结构及组成/主要组成成分	由笔帽(材质：PP)、笔芯架(材质：PP)、剂量调节旋钮(材质：PBT)、注射按钮(材质：PBT)、螺纹杆(材质：POM)、法兰盘(材质：POM)和外壳(材质：PP)组成。本产品为非灭菌产品，一次性预充药液。药液用完后，笔式注射器做报废处理。
适用范围/预期用途	与所有标准3ml笔芯药瓶配合使用，用于胰岛素药液皮下注射。
型号规格	UnoPen
注册证编号	国械注进20152141531
注册人名称(中文)	医沛生股份有限公司
注册人名称(英文)	Ypsomed AG
注册人住所	Brunnmattstrasse 6, 3401 Burgdorf, Switzerland
生产地址	3401 Burgdorf, Switzerland
代理人名称	医沛生医疗器械技术咨询（北京）有限公司
代理人住所	北京市朝阳区东三环北路8号院6号楼12层1201内1201室
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅱ
备注	延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
批准日期	2024-08-08
有效期至	2030-02-27
变更情况	2019-08-02“代理人名称：优诺康（北京）医药技术服务有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东三环北路8号4号楼1005室；注册人名称：Ypsomed AG”变更为“代理人名称：医沛生医疗器械技术咨询（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区东三环北路8号院6号楼12层1201内1201室；注册人名称：Ypsomed AG 医沛生股份有限公司”。
临床路径	暂无权限
共性问题	暂无权限