产品名称(中文) | 覆膜支架系统 |
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产品名称(英文) | Endurant Ⅱ Stent Graft System |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由覆膜支架和输送系统组成,其中支架分为主动脉-髂动脉分叉型、对侧髂动脉型、髂动脉延长段、主动脉延长段和主动脉-单侧髂动脉覆膜支架。覆膜支架由镍钛合金制成,PET覆膜由不可吸收缝线缝制在支架上,支架带有不透射线标记。输送系统由导管和手柄组成,兼容0.035“的导丝。产品电子束灭菌,一次性使用,产品有效期2年。 |
适用范围/预期用途 | 该产品适用于肾下腹主动脉瘤或主髂动脉瘤的血管内治疗。 |
注册证编号 | 国械注进20153132422 |
注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
注册人住所 | 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA |
生产地址 | Parkmore Business Park West, Galway, Ireland |
代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室, 2106F室、2106G室、2106H室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | Ⅲ |
备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。 |
批准日期 | 2022-08-29 |
有效期至 | 2030-02-26 |
变更情况 | 2018-03-22 1. 变更注册产品标准,详见标准更改单。2. 新增五种产品型号:ESBF2314C103EE、ESBF2514C103EE、ESBF2814C103EE、ESBF3214C103EE、ESBF3614C103EE。 2018-10-26 “注册人名称:Medtronic Inc.;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日经路180号第三层 ”变更为“注册人名称:Medtronic Inc. 美敦力公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室”。 2024-03-19 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |


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覆膜支架系统Endurant Ⅱ Stent Graft System:
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