产品名称(中文)	覆膜支架系统
产品名称(英文)	Endurant Ⅱ Stent Graft System
结构及组成/主要组成成分	该产品由覆膜支架和输送系统组成，其中支架分为主动脉-髂动脉分叉型、对侧髂动脉型、髂动脉延长段、主动脉延长段和主动脉-单侧髂动脉覆膜支架。覆膜支架由镍钛合金制成，PET覆膜由不可吸收缝线缝制在支架上，支架带有不透射线标记。输送系统由导管和手柄组成，兼容0.035“的导丝。产品电子束灭菌，一次性使用，产品有效期2年。
适用范围/预期用途	该产品适用于肾下腹主动脉瘤或主髂动脉瘤的血管内治疗。
注册证编号	国械注进20153132422
注册人名称(中文)	美敦力公司
注册人名称(英文)	Medtronic Inc.
注册人住所	710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
生产地址	Parkmore Business Park West, Galway, Ireland
代理人名称	美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所	中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室， 2106F室、2106G室、2106H室
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅲ
备注	延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
批准日期	2022-08-29
有效期至	2030-02-26
变更情况	2018-03-22 1. 变更注册产品标准，详见标准更改单。2. 新增五种产品型号：ESBF2314C103EE、ESBF2514C103EE、ESBF2814C103EE、ESBF3214C103EE、ESBF3614C103EE。 2018-10-26 “注册人名称:Medtronic Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区日经路180号第三层 ”变更为“注册人名称:Medtronic Inc. 美敦力公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。 2024-03-19 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。
指导原则	暂无权限
相关标准	暂无权限
临床路径	暂无权限
共性问题	暂无权限

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覆膜支架系统Endurant Ⅱ Stent Graft System:

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