| 产品名称(中文) | 基台及配件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Abutment and Accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由基台及配件(愈合帽和螺钉)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是用于外科手术中，将其植体植入于上下齿槽骨的单齿或多齿的缺牙修复。末端或中间基台可做固定式或可拆式牙桥及覆盖式义齿的修复使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153171309 |
| 注册人名称(中文) | 百丹特瑞士股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Biodenta Swiss AG |
| 注册人住所 | Tramstrasse 169442 Berneck, Switzerland |
| 生产地址 | Tramstrasse 169442 Berneck, Switzerland |
| 代理人名称 | 华晟利通(沈阳)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 辽宁省沈阳市沈河区青年大街173-1号(1203) |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-11-14 |
| 有效期至 | 2030-03-22 |
| 变更情况 | 2018-03-06 申请人此次申请变更内容为规格型号变更及修订原注册产品标准相应内容。规格型号变更为新增规格型号，具体详见附件变更对比表。原注册产品标准修订内容详见标准更改单。 2022-10-31 “代理人名称：佰石德（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：上海市徐汇区零陵路899号22层D室”变更为“代理人名称：佰思美（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：上海市徐汇区漕溪北路398号705室”。 2024-02-29 代理人名称由:佰思美（上海）医疗器械有限公司; 代理人住所由:上海市徐汇区漕溪北路398号705室;代理人名称变更为:华晟利通（沈阳）医疗器械有限公司; 代理人住所变更为:辽宁省沈阳市沈河区青年大街173-1号（1203） |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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基台及配件Abutment and Accessories:
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