| 产品名称(中文) | 基台及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Abutment and accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由愈合基台、盖用螺钉、Link基台、分体式基台、螺栓固位基台、成角螺栓固位基台、螺栓固位钛基底、钛基底、基台螺钉、固位螺钉、球形基台、球形帽、固位器基台及夹持器组成。其中，基台、钛基底及螺钉均由符合GB/T 13810的TC4ELI材料制成，夹持器由聚甲醛(POM)或丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)制成；盖用螺钉表面经阳极氧化处理，固位器基台表面经氮化钛涂层处理；愈合基台(BHAB系列)和盖用螺钉经伽马射线辐照灭菌，货架有效期为5年。其他产品以非无菌状态交付。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为牙缺失后颌骨内植入的牙种植体的配套用部件，用于连接、支持和固位修复体或种植体上部结构。 |
| 注册证编号 | 国械注进20253170133 |
| 注册人名称(中文) | 飞旻有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | FIMS Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 2F, 56, Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea |
| 生产地址 | 4F part, 76, Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Gyeonggi-do, 16229, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 登腾（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区周浦镇芙蓉花路500弄16号三层、四层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2025-03-14 |
| 有效期至 | 2030-03-13 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
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基台及附件Abutment and accessories:
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