| 产品名称(中文) | 全缝线带线锚钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | VERSALOOP Anchor System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由可植入的不可吸收锚钉、缝线和不可植入的插入器组成，缝线有圆形缝线和扁平线带两种。一次性插入器上装载有全缝线锚钉和圆形缝线，或全缝线锚钉和扁平线带，配合一次性钻磨头使用。锚钉由符合ASTM F2848的未染色超高分子量聚乙烯制成，缝线由符合ASTM F2848的未染色超高分子量聚乙烯和黑色超高分子量聚乙烯(染色剂D&C黑色4号)制成，插入器头端和杆部分别由符合ASTM F899的302不锈钢和630不锈钢制成，一次性钻磨头由符合ASTM F899的302不锈钢制成。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 预期用于软组织骨固定，修复天然韧带或肌腱断裂，或协助重建手术。适用于足、踝、膝、髋、手、腕、肘和肩。 |
| 注册证编号 | 国械注进20253130123 |
| 注册人名称(英文) | T.A.G.医疗产品有限公司T.A.G. Medical Products Corporation Ltd |
| 注册人住所 | Kibbutz Gaaton 2513000 Israel |
| 生产地址 | Kibbutz Gaaton 2513000 Israel; Harotem 23, Bar-lev 2015600 Israel. |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2025-03-07 |
| 有效期至 | 2030-03-06 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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全缝线带线锚钉VERSALOOP Anchor System:
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