产品名称(中文)	疝修补补片
产品名称(英文)	Versatex™ Monofilament Mesh
结构及组成/主要组成成分	该产品是由聚对苯二甲酸乙二醇酯单股纤维编织而成的补片，较大尺寸规格包含一个染色(D&C 绿色6号)的单股聚酯纤维标记，位于织物的中心，以便使补片居中和调整其方向。产品经伽马射线辐照灭菌，一次性使用，产品有效期45个月。
适用范围/预期用途	该产品适用于腹壁疝和腹股沟疝的腹腔外修补。
注册证编号	国械注进20203130091
注册人名称(中文)	索弗拉狄姆产品公司
注册人名称(英文)	Sofradim Production
注册人住所	116 Avenue du Formans Trevoux 01600 France
生产地址	116 Avenue du Formans Trevoux 01600 France
代理人名称	柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司
代理人住所	中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅲ
备注	延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。
批准日期	2024-02-20
有效期至	2030-02-18
变更情况	2020-05-19 “注册人名称:Sofradim Production; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位”变更为“注册人名称:Sofradim Production索弗拉狄姆产品公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室”。
指导原则	暂无权限
相关标准	暂无权限
临床路径	暂无权限
共性问题	暂无权限