| 产品名称(中文) | 亲水导丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | NaviPro Hydrophilic Guidewire |
| 结构及组成/主要组成成分 | 亲水导丝由可控的金属芯丝制成，外面覆盖有聚合物涂层。不透射线的聚合物外层上还覆盖有亲水涂层。导丝可以选择两种不同的尖端样式。一次性使用，环氧乙烷灭菌，货架有效期36个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于胆管(包括但不限于胆总管、胰管、胆囊管和左右肝管)的选择性插管术。内窥镜导丝专用于在内窥镜下进行胰-胆管手术时插入导管和交换导管、套管和括约肌切开器。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152021915 |
| 注册人名称(中文) | 雷科锐诊医疗有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Lake Region Medical |
| 注册人住所 | 340 Lake Hazeltine Dr., Chaska, MN 55318, USA |
| 生产地址 | 340 Lake Hazeltine Dr., Chaska, MN 55318, USA；Venusa de Mexico S.de R.L de C.V CALLE HERTZ 1525 Parque Industrial Antonio J. Bermudez CIUDAD JUAREZ, Chihuahua MEXICO 32470 |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。2025年1月26日同意更正生产地址相关内容，2024年7月15日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2025-01-26 |
| 有效期至 | 2030-01-18 |
| 变更情况 | 2021-08-03 生产地址由“340 Lake Hazeltine Dr., Chaska, MN 55318, USA”变更为“340 Lake Hazeltine Dr., Chaska, MN 55318, USA; Venusa de Mexico S. de R.L de C.V CALLE HERTZ 1525 Parque Industrial Antonio J. Bermudez CIUDAD JUAREZ, Chihuahua MEXICO 32470 ”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
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亲水导丝NaviPro Hydrophilic Guidewire:
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