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产品名称(中文) 飞秒激光治疗仪一次性手术包
产品名称(英文) Procedure Pack
结构及组成/主要组成成分 产品由手柄套件、一次性吸环套件、一次性负压吸管、孔巾组成,其中上述各部件分别由聚碳酸酯、聚丙烯、聚丙烯及医用无纺布制成。其中手柄套件和一次性负压吸管采用环氧乙烷灭菌,一次性吸环套件和孔巾采用γ射线灭菌。一次性使用。
适用范围/预期用途 与飞秒眼科固体激光治疗仪(FEMTO LDV Z2、FEMTO LDV Z4、FEMTO LDV Z6)配合使用,进行眼科角膜手术。
注册证编号 国械注进20152161669
注册人名称(中文) 视易仪器公司
注册人名称(英文) SIE AG, Surgical Instrument Engineering
注册人住所 Allmendstrasse 11 CH-2562 Port, Switzerland
生产地址 Allmendstrasse 11 CH-2562 Port Switzerland
代理人名称 同科林医疗仪器(上海)有限公司
代理人住所 上海市宝山区富联一路98号4幢5层
编码代号2018 暂无权限
管理类别
备注 原延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。
批准日期 2024-08-20
有效期至 2030-02-13
变更情况 2018-09-04 “注册人名称:SIE Surgical Instrument Engineering AG;代理人住所:上海市外高桥保税区奥纳路55号3号楼第一层101部位”变更为“注册人名称:SIE AG, Surgical Instrument Engineering 视易仪器公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区奥纳路55号3号楼第一层101部位”。 2024-07-09 代理人住所由:中国(上海)自由贸易试验区奥纳路55号3号楼第一层101部位;代理人住所变更为:上海市宝山区富联一路98号4幢5层
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2025-06-26
进口器械智能分析

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飞秒激光治疗仪一次性手术包Procedure Pack:

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