| 产品名称(中文) | 飞秒激光治疗仪一次性手术包 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Procedure Pack |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由手柄套件、一次性吸环套件、一次性负压吸管、孔巾组成，其中上述各部件分别由聚碳酸酯、聚丙烯、聚丙烯及医用无纺布制成。其中手柄套件和一次性负压吸管采用环氧乙烷灭菌，一次性吸环套件和孔巾采用γ射线灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与飞秒眼科固体激光治疗仪(FEMTO LDV Z2、FEMTO LDV Z4、FEMTO LDV Z6)配合使用，进行眼科角膜手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152161669 |
| 注册人名称(中文) | 视易仪器公司 |
| 注册人名称(英文) | SIE AG, Surgical Instrument Engineering |
| 注册人住所 | Allmendstrasse 11 CH-2562 Port, Switzerland |
| 生产地址 | Allmendstrasse 11 CH-2562 Port Switzerland |
| 代理人名称 | 同科林医疗仪器（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市宝山区富联一路98号4幢5层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2024-08-20 |
| 有效期至 | 2030-02-13 |
| 变更情况 | 2018-09-04 “注册人名称:SIE Surgical Instrument Engineering AG;代理人住所:上海市外高桥保税区奥纳路55号3号楼第一层101部位”变更为“注册人名称:SIE AG, Surgical Instrument Engineering 视易仪器公司;代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区奥纳路55号3号楼第一层101部位”。 2024-07-09 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区奥纳路55号3号楼第一层101部位;代理人住所变更为:上海市宝山区富联一路98号4幢5层 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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飞秒激光治疗仪一次性手术包Procedure Pack:
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